바이오 용어 정리. 바이오 산업 분석. 바이오 기업 투자 전문용어

파이프라인

R&D 중 신약개발 프로젝트

 

라이선스아웃

 

(License-Out)

 

기술이나 지적재산권 등 사용권한을 임대하거나 허가해주는 경우 또는 특정 기술이나 지적재산권이 들어간 상품의 생산이나 판매권한을 부여하는 경우

 

로열티

 

(Royalty)

 

라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음

 

 

Profit sharing(수익배분)

 

로열티의 일종으로, 라이선스아웃(License-out) 계약에 따라 판매된 제품의 매출액 대비 비율로 받게 되는 금액

 

바이오시밀러

(Biosimilar)

 

오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약

 

바이오의약품

 

(Biomedicine)

 

다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품

 

완제 의약품

 

(DP, Drug Product)

 

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품

-

원료의약품

 

(DS, Drug Substance)

 

발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료

 

제네릭 의약품

 

(Generic Medicine)

 

오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널 약품의 특허가 만료되었거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품

 

합성의약품

 

천연물에서 약효를 가진 성분만을 추출하거나 화학적으로 합성하여 대량 생산한 의약품

 

항체

 

(Antibody)

 

항원의 자극에 의하여 생체 내에 만들어져 특이하게 항원과 결합하는 단백질.

 

항체 치료제

 

(Therapeutic Antibody)

 

세포주를 이용하는 대량생상 시스템을 통하여 인공 항체를 만들어 의약품으로 활용하는 치료제

CMO

(Contract Manufacturing Organization)

 

의약품 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행하는 기관

 

CRO

(Contract Research Organization)

 

임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 기관

 

FDA

 

(Food and Drug Administration)

 

식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직

 

 

IP

(Intellectual Property)

 

지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함

 

임상시험

(Clinical Trial)

 

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시

 

전임상(비임상) 시험

 

새로 개발한 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.

 

 

◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가

 

◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가

 

◎임상 3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증

 

◎임상 4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행

 

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